* 22.07.2008 tarih ve 13(Mükerrer) nolu Senato Toplantı tutanağının ekidir.
GAZİANTEP ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ
YEREL ETİK KURUL YÖNERGESİ
AMAÇ VE KAPSAM
Madde 1:
Yerel Etik Kurul’un olumsuz görüşüne rağmen çalışmaya devam etmek araştırmacıları yasal sorumluluk altına sokar.
Yerel Etik Kurul’un olumlu bir görüş bildirmesi durumunda da doğabilecek sorumluluklar araştırmacılara aittir.
DAYANAK
Madde 2: Bu yönergenin dayanağını ulusal ve uluslararası bildirgeler, tüzük, yönetmelik ve kılavuzlar oluşturur.
TANIMLAR
Madde 3: Aksi belirtilmedikçe, bu yönerge’de geçen deyimlerden;
ETİK KURULUN KURULUŞ, GÖREV VE YETKİLERİ
Madde 4: Yerel Etik Kurulu kendi aralarından bir başkan bir başkan yardımcısı seçerler. Yerel Etik Kurul Tıp Fakültesi öğretim üyeleri arasından, Fakülte Dekanı tarafından seçilenaşağıda nitelikleri belirtilen üyelerden oluşur:
Kurul gerektiğinde projenin bilimsel yönü ve uygulanabilirliği hakkında ilgili anabilim dalı akademik kurulundan yazılı görüş isteyebilir. İstenen bu görüşün en geç iki hafta içinde ilgililerce Yerel Etik Kurula iletilmesi gerekir. Uluslararası çok merkezli ilaç araştırmaları başta olmak üzere, bir avukatın araştırma projesini değerlendirmesine gerek duyulan koşullarda Üniversite Hukuk Müşavirliğinin proje hakkındaki toplantıya çağırarak sözlü veya yazılı görüşlerine başvurulabilir.
Yerel Etik kurul üyeleri en fazla 2 yıl görev yapabilirler. Kurulda bir dönemden fazla görev almak mümkündür. Yerel Etik Kurulu, kendi arasından bir başkan, başkan yardımcısı ve bir raportör seçer Kurul; ayda en az bir kez olmak üzere, periyodik olarak, önceden ilan edilmiş günlerde toplanır. Gereken durumlarda başkan kurulu acil olarak toplantıya çağırabilir. Bir takvim yılı içinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer. Uzun süreli (3 aydan daha fazla) olarak Fakülte dışında (yurtdışı ve yurtiçi) görevlendirilen üyelerinin üyelikleri düşer. Üyeliği düşen ya da istifa ile üyelikten ayrılan üye yerine, aynı nitelikte yenisi seçilir ve süresi yeni başlar. Kurul üyeliğinden çekilme veya üyeliğin düşmesi Dekan onayı ve ilgiliye tebliği ile yürürlüğe girer. Başkanın olmadığı durumlarda başkan yardımcısı başkana vekalet eder. Dekan gerekli gördüğü durumlarda Yerel Etik Kurula başkanlık yapabilir. Kararlar katılan üye sayısının ekseriyetlerinin oyları ile alınır. Toplanma sayısı üyelerin en az 2/3’ünün katılımı ile başlatılır. Oturum kararları oturuma katılanların bir fazla sayısıyla geçerli olur. Yerel Etik kurul üyeleri kendilerinin dahil olduğu çalışmaların görüşülmesinde görüş bildiremezler ve karara katılamazlar.
Madde 5: Fakülte Yerel Etik Kurulun görevleri şunlardır:
Yerel Etik kurul gerekli gördüğü durumlarda, özelliği olan projelerde Yerel Etik kurul kararı ile aşağıda belirtilen alt kurulları oluşturabilir. Bu kurula Yerel Etik Kurulca belirlenen bir Yerel Etik kurul üyesi başkanlık eder. Gerek görüldüğü takdirde konuyla ilgili olan, ancak Yerel Etik kurul üyesi olmayan kişiler de bu kurulda görev alabilir. Bu projeler alt kurullarda incelendikten sonra Yerel Etik Kurula sunulur ve son karar Yerel Etik Kurulunca verilir.
Alt Kurullara doğrudan başvuru yapılamaz. Başvuru Anabilim Dalı kanalıyla dekanlığa yapılır. Dekanlık projeyi bilgi için Yerel Etik Kurula, Yerel Etik Kurul da gereği için ilgili Yerel Etik Kurul Alt Kurulu’na iletir. Alt kurullar, genel kurul tarafından görevlendirildikleri dosya üzerindeki çalışmalarını 15 gün içinde tamamlayarak hazırladıkları raporu tavsiye niteliğinde bulunan bir kararla birlikte Yerel Etik kurulda görüşülmek üzere başkanlığa sunarlar.
Çok merkezli çalışmalar başvurudan sonra en geç 2 (iki) ay içinde görüşülmek zorunda olup, eksiklikleri tamamlanmak kaydı ile en geç 3 (üç) ay içinde, tez başvuruları ise başvurudan sonra en geç 1 (bir) ay içinde görüşülmeli ve eksiklikleri tamamlanmak kaydıyla en geç 2 (iki) ay içinde sonuçlandırılmalıdır.
A) Deontoloji Yerel Etik Kurul Alt Kurulu
B) İlaç Araştırmaları Yerel Etik Kurul Alt Kurulu
C) İlaç Araştırmaları Dışındaki İnsan Araştırmaları Yerel Etik Kurul Alt Kurulu
Yerel Etik Kurulun tüm kayıtları (üye listeleri, tutanaklar, sunulan belgeler ve yazışmalar) Yerel Etik kurul karar tarihinden sonra beş yıl süreyle saklanır.
Yerel Etik Kurul ayrıca,
A) Dekanlık tarafından görüş istendiğinde ya da Yerel Etik kurul üyeleri tarafından toplantı gündemine alınması istendiğinde öğretim üyeleri, uzman ve öğretim görevlileri, araştırma görevlileri, sağlık personeli, Tıp Fakültesi ve Sağlık Meslek Yüksek Okulu öğrencileri ve hastalar arasındaki her türlü mesleki ilişkide tıbbi etik ve deontoloji kurallarına uygun davranılması için gerekli önerilerde bulunur, her hangi bir sorunda fikir bildirir.
B) a) Bilimsel çalışmaların etik kurallara uygun olup olmadığına karar vermek,
b) Uygun olan çalışmalara onay vermek,
c) Başlanan çalışmaların protokole uygun olarak sürdürüldüğünü kontrol etmek,
d) Gerektiğinde veri güvenliğini kontrol etmek,
e) Gerekli durumlarda çalışma dosyasını ve Yerel Etik Kurul’un elinde bulunan bilgileri Tıp Fakültesi Dekanlığına veya Merkezi Etik Kurul ve T.C. Sağlık Bakanlığına sunmak,
f) Çalışma sırasında gelişen komplikasyonları ve yan etkileri Merkezi Etik Kurul’a bildirmek,
g) Araştırmacıların uymakla yükümlü oldukları ulusal ve uluslararası kanun, yönetmelik vb ile düzenlenmiş kurallara uymadıklarının yada çalışmanın etik kurul tarafından onay verilmiş olan yöntem, tedavi yada uygulamaların dışında yürütüldüğünün anlaşılması, yada araştırmacılar tarafından verilen bilgilerin doğru olmadığının tespiti durumunda çalışmayı durdurmak ve bu durumu Tıp Fakültesi Dekanlığına veya Merkezi Etik Kurul ve T.C. Sağlık Bakanlığına bildirmek ile de görevlidir.
h) Uzmanlık tezi yapılmak üzere başvuran projelerin değerlendirilmesine öncelik tanınır.
YÜKÜMLÜLÜKLER VE SORUMLULUKLAR:
Madde 6: Dekanlık; Fakülte öğretim elemanlarının tıbbi araştırmalar yapmalarını teşvik etmek, tıbbi araştırmaları artırmak, niteliklerini yükseltmekle ilgili görev ve yükümlülükleri yanında, tıbbi araştırmaların yürütülmesi sırasında denek haklarının tam ve eksiksiz olarak korunmasını sağlamak, bu konuda kamuya tam bir güven verecek ve kurumun itibarını koruyacak önlemleri almakla yükümlüdür.
Dekanlık tıbbi araştırmalara başlamadan önce izin ve onay alınmasını sağlayıcı önlemler alır. Bu çerçevede:
Madde 7: Öğretim elemanları yasayla kendilerine verilen araştırma yapma görevi ve haklarını yerine getirirken Fakültenin kurumsal saygınlığını, hasta ve deneklerin hak ve hukuklarının tam olarak korunması yönünde bu yönergede ve diğer mevzuatta yer alan temel ilkelere ve esaslara göre davranma ve hareket etmekle yükümlü ve sorumludurlar.
Araştırıcılar, tıbbi araştırma için izin ve onay başvurusu hazırlarken başvuru dosyasında yer alan hususlarda ve yanıtlarda doğru ve açık olmaktan sorumludurlar. Başvurularının değerlendirilmesinde, kararlarda etkili olacak bilgileri saklayamazlar. Çalışmalarını, izin ve onay aldıkları protokole göre yürütmekle sorumludurlar. Çalışma devam ederken hasta hakları bakımından önemli olabilecek yeni bilgiler ve veriler edinildiğinde ilgili kurula bu konuda derhal bilgi vermekle yükümlüdürler.
Madde 8: Tıbbi araştırma protokollerini incelemek, değerlendirmek ve izin ve onay vermekle görevli kurul, bu yönerge ile kendilerine verilen görevleri hızlı, yansız ve adil olarak yerine getirmekle yükümlüdür. Başvuru sahiplerinin, başvurularının inceleme ve değerlendirmesinin tamamen yansız, önyargısız ve hakkaniyetle yapılacağına inanmaları ve kurula bu yönden tam olarak güvenmeleri gerekir. Kurul çalışmalarını bu güveni verecek ve inancı yaratacak şekilde yürütür.
Kurul üyeleri kurula atandıktan hemen sonra “gizlilik” (BEYANI) antlaşması imzalarlar.
Yerel Etik Kurul üyeleri özgeçmişleri ile birlikte herhangi bir ticari firma ile maddi ilişkilerinin olup olmadığını bildirmeyi (bilimsel danışmanlık vb de dahil), eğer başta yokken Kurul üyeliği sırasında çıkarsa yine derhal ilk toplantıda Yerel Etik kurula bildirmeyi kabul eder. Bahsedilen konunun etik bir sorun olup olmadığı Yerel Etik Kurula açıklanır ve Yerel Etik kurul karar verir. Yerel Etik Kurul bu bilgiyi ve konu hakkındaki kararını bir ay içinde Dekanlığa bildirir. Bu bilginin bildirilmemesi Yerel Etik kurul üyeliğini hemen düşürür.
Kararlar salt çoğunlukla alınır. Kararlarda her üyenin oyu (kabul veya ret şeklinde) belirtilir. Toplantıya katılmayan üyelerin toplantıda bulunmadıkları kayda geçer ve kararlarda belirtilir. Çoğunluk kararındaki farklı oy kullanılması durumunda üyeler bunun nedenini kararlarda yazı ile belirtirler. Ret kararlarında, karara dayanak teşkil eden Yönerge maddesi gerekçede belirtilir, gerekçe gösterilmeden ret kararı alınamaz.
Kurul üyeleri başvurularla ilgili çalışmalarında aşağıdaki hususlara göre hareket ederler.
İDARİ ve MALİ KONULAR
Yerel Etik Kurul, Dekanlık Makamınca kendisine Tıp Fakültesinde tahsis edilen, etik kurul çalışma koşullarına uygun altyapısı oluşturulmuş 1 oda, , bilgisayar, fax, fotokopi makinesi, yazıcı ve en az bir idari personelle çalışmalarını yürütür.
Yerel Etik Kurulun işlemleri ve çalışmalarıyla oluşan bütçe, Dekanlık Makamının onayı ve aracılığıyla yerel etik kurulun ihtiyaçları için harcanır.
YÜRÜRLÜK VE YÜRÜTME
Madde 9: Bu yönergenin yürürlüğe girmesi ile birlikte 06.06.2000 tarihinden beri yürürlükte olan “Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Etik Kurul Yönergesi” yürürlükten kalkar.
Madde 10: Bu yönerge, Gaziantep Üniversitesi Senatosunca kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.
Madde 11: Bu yönerge hükümlerini Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanı yürütür.
Madde 12: Yerel Etik Kurul kararları gizli olup, başvuru sahiplerinden başkasına bilgi verilmez.