ANA SAYFA ›

   GAZİANTEP ÜNİVERSİTESİ DENEYSEL-KLİNİK ARAŞTIRMA UYGULAMA VE EĞİTİM MERKEZİ (GADKEM) KURULUŞ YÖNERGESİ

*Üniversite Senatosu’nun 14.02.2006 tarih ve 2 nolu toplantı tutanağının ekidir.

GAZİANTEP ÜNİVERSİTESİ

DENEYSEL-KLİNİK ARAŞTIRMA UYGULAMA VE EĞİTİM MERKEZİ (GADKEM) KURULUŞ YÖNERGESİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç,Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

AMAÇ

Madde 1.

Bu yönergenin amacı, Gaziantep Üniversitesi bünyesinde deneysel ve klinik çalışma yapacak Tıp Fakültesi, Fen Edebiyat Fakültesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü ve Fen Bilimleri Enstitülerine bağlı bölümler ve anabilim dallarında çalışacak araştırmacılar tarafından yönetilecek olan bilimsel araştırma projelerinin yürütülmesi için gerekli altyapı ve araştırma desteğini sağlamaktadır.

KAPSAM

Madde 2.

Bu yönerge Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi hastanelerinde insanların denek olarak kullanıldığı araştırmalarda hasta ve denek haklarının korunması ile Deneysel-Klinik Araştırma Uygulama ve Eğitim Merkezi bünyesinde deneysel test, eğitim ve üretim amaçlı olarak kullanılacak tüm laboratuar hayvanlarının barındırılması, üretilmeleri, nakledilmeleri, deneylerde kullanılmaları ile ilgili tüm süreçlerde bilimsel ve etik açıdan kabul edilebilir uygulamaların sınırlarını belirlemek ve bu işlemlerde uyulması gereken kuralları, temel ilkeleri, araştırma izin ve onay başvurularını değerlendirecek kurulun kuruluş ve çalışma esaslarını , konu ile ilgili kurumsal ve bireysel sorumlulukları ve yükümlülükleri kapsar.

DAYANAK

Madde 3.

Bu yönergenin dayanağını aşağıdaki uluslararası ve ulusal bildirgeler, tüzük, yönetmelik ve kılavuzlar oluşturur.

1. Yükseköğretim Kurulu Başkanlığının Uygulama ve Araştırma Merkezlerinin kurulmasına ilişkin Gaziantep Üniversitesi Rektörlüğüne 05.04.2000 tarih ve B.30.0.EÖB.0.00.00.03-04.04-726-6701 numaralı yazısı ve 22.02.2000 tarihli Yürütme kurulu toplantısında alınan 2000.11.500 sayılı kararı

2. Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlarda Kullanılacak Omurgalı Hayvanların Korunmasına İlişkin Avrupa Anlaşması (European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and other Scientific Purposes (ETS No.123)

3. Tarım ve Köyişleri Bakanlığı’nın 16 Mayıs 2004 tarih ve 25464 sayı ile Resmi Gazetede yayımlanan “Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar için Kullanılan Deney Hayvanları’nın Korunması, Deney Hayvanlarının Üretim Yerleri ile Deney Yapacak Olan Laboratuarların Kuruluş, Çalışma, Denetleme, Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik”

4. Sağlık Bakanlığı Tanı ve Tedavi Protokolleri Etik Kurulu Hakkındaki Yönetmelik: 30.07.200 gün ve 24425 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanmıştır.

5. Helsinki Bildirgesi: Dünya Tıp Birliği’nin Haziran 1964’te Helsinki, Finlandiya’da yapılan 18. Dünya Tıp Kurultayı’nda “İnsan Deneklerin Yer Aldığı Biyomedikal Araştırma İçin Hekimlere Yol Gösterici Tavsiyeler” başlıklı bildirgedir. Helsinki Bildirgesi 29. (Ekim 1975, Tokyo), 35. (Ekim 1983 Venedik) ve 41. (Eylül 1989 Hong Kong) Dünya Tıp Kurultaylarında değiştirilmiş ve güncelleştirilmiştir. Yönergede geçecek olan “Helsinki Bildirgesi” ifadesi bu değişiklikleri ve güncellemeleri de kapsar.

6. Hasta Hakları Yönetmeliği: 1 Ağustos 1998 gün ve 23420 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmıştır.

7. İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik: 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmıştır.

TANIMLAR

Madde 4.

Bu yönergede geçen;

ÜNİVERSİTE, Gaziantep Üniversitesini;

GADKEM, Gaziantep Üniversitesi Deneysel-Klinik Araştırma Uygulama ve Eğitim Merkezi’ni;

MÜDÜR, Gaziantep Üniversitesi Deneysel-Klinik Araştırma Uygulama ve Eğitim Merkezi müdürünü;

MÜDÜR YARDIMCISI, Gaziantep Üniversitesi Deneysel-Klinik Araştırma Uygulama ve Eğitim Merkezi müdür yardımcısını;

MERKEZ, Gaziantep Üniversitesi Deneysel-Klinik Araştırma Uygulama ve Eğitim Merkezi’ni;

KURUL, Gaziantep Üniversitesi Deneysel-Klinik Araştırma Uygulama ve Eğitim Merkez Kurulunu;

ETİK KURUL, Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Etik Kurulu’nu tanımlar.

İKİNCİ BÖLÜM

Çalışma Alanı, Organlar, Araştırma Birimleri, Yükümlülükler ve Sorumluluklar

ÇALIŞMA ALANI

Madde 5.

Merkez, Madde1’de belirtilmiş olan amacına yönelik aşağıdaki çalışmaları yapar.

1. Sağlık alanındaki araştırmalara gerekli desteği sağlayacak her türlü altyapıyı kurmak ve çalıştırmak;

2. Standardize ve sağlıklı laboratuar hayvanlarının üretilmesinin sağlayacak imkan ve altyapıyı sağlamak;

3. Bu alandaki araştırma ve uygulamalar için yerli ve yabancı kuruluşlar ile işbirliği yapmak;

4. İnsan sağlığını ilgilendiren her türlü bilimsel ve teknik araştırma ve uygulamaları teşvik etmek, desteklemek ve bunlardan resmi ve özel kuruluşlar ile diğer ilgililerin yararlanmasını sağlamak, bu kuruluşların talebi üzerine kendi alanına giren konularda danışmanlık hizmeti sağlamak;

5. Üniversitede deneysel ve klinik araştırma ve uygulama yapacak elemanların yetişmesini teşvik etmek, bu kişileri desteklemek ve bu alanda yapılacak araştırmalarda gerekli koordinasyonu sağlamak;

6. Bu alandaki araştırma ve uygulamaları teşvik ve yapılan araştırmaları duyurmak amacı ile seminer, kurs ve konferanslar düzenlemek, bu çalışmalarla ilgili sertifikalar vermek;

7. Bu alanda yapılacak olan her türlü yayını teşvik etmek, gerçekleştirmek ve kaynak yayınları içeren bir kitaplık kurulması için her türlü yatırımda bulunmak;

8. Merkezin kuruluş amacına, Yükseköğretim Yasası’nın amaç ve ilkelerine uygun diğer çalışmaları yapmak.

ORGANLAR

Madde 6.

Merkezin Organları şunlardır:

1. Müdür,
2. Müdür Yardımcısı
3. Deneysel ve Klinik Araştırma Kurulu

MÜDÜR

Madde 7.

Merkezin Müdürü, Tıp Fakültesi tam zamanlı ve kadrolu Öğretim Üyeleri arasından olmak üzere, Gaziantep Üniversitesi Rektörü tarafından 3 yıl için atanır. Süresi biten Müdür tekrar atanabileceği gibi, görev süresi dolmadan aynı şekilde görevden alınabilir.

MÜDÜRÜN GÖREVLERİ

Madde 8.

Müdürün görevleri şunlardır:

1. Merkezi temsil,Yönetim ve gereğinde Deneysel-Klinik Araştırma ve Uygulama Eğitim Merkez Kuruluna başkanlık etmek,

2. Bu yönergeye ve kuruluş amacına göre merkezin genel çalışma düzenini tespit etmek ve ilgili diğer yönetim konularında karar verip girişimlerde bulunmak,

3. Merkezin idari ilişkilerini yürütmek, Merkezin birimleri üzerinde genel gözetim ve denetim görevini yürütüp koordinasyonu sağlamak, gerek gördüğü hallerde birimler arasında personel ve görev değişikliği yapmak,

4. Yurt içi ve Yurtdışı araştırma ve uygulama merkezleri ile işbirliği yaparak amca uygun proje ve karşılıklı yardımı gerçekleştirmek,

5. Merkezin eğitim, araştırma ve uygulama faaliyetleri hakkında her yılın Aralık ayında bir faaliyet raporu hazırlayarak bu faaliyet raporunu Kurul’un da görüşünü alarak Rektörlüğe sunmak,

6. Araştırma Birimlerinin kuruluş veya kapatılmadı için Kurul’a öneri götürmek, birimlerin işleyiş kurallarını hazırlayarak Kurul’un onayına sunmak ve işleyişlerini denetlemek, Merkez birim sorumlularını görevlendirmek veya görevden almk için Kurula teklif sunmak.

MÜDÜR YARDIMCISI

Madde 9.

Rektör, Müdür’ün teklifi ile öğretim üyelerinden bir Müdür Yardımcısı atar. Müdürün görevi sona erdiğinde müdür yardımcısının görevi de sona erer.

MÜDÜR YARDIMCISININ GÖREVLERİ

Madde 10.

1. Kurul’un tespit ettiği esasların uygulanmasında Müdüre yardım etmek,

2. Müdürün bulunmadığı zamanlarda Müdür’e vekalet etmek (Vekalet süresi 6 ayı aşamaz)

3. Müdürün önerileri doğrultusunda Merkezin alt birimlerinin sorumluluklarını yürütmek.

DENEYSEL VE KLİNİK ARAŞTIRMA KURULU

Madde 11.

Deneysel ve Klinik Araştırma Kurulu; Müdür, Müdür Yardımcısı, Fakülte kurulunca seçilecek olan Tıp Fakültesinden 3 (Temel Tıp Bilimleri, Dahili Tıp Bilimleri ve Cerrahi Tıp Bilimlerinden birer), Fen Edebiyat Fakülte Biyoloji Bölümünden bir, öğretim üyesinden ve birinci derecede yakınları deney hayvanları ile çalışma yapmayan, genel toplum çıkarlarını temsil edebilecek niteliklere haiz olan Sağlık ve Biyolojik bilimler dışından, Rektör tarafından atanacak bir üye olmak üzere toplan 7 üyeden oluşur. Kurul başkanı Müdür olup, onun yokluğunda başkanlığa Müdür Yardımcısı vekalet eder. Rektör gerektiğinde kurula katılır ve başkanlık eder. Kurul, yılda iki kez olağan; veya Müdür’ün yazılı talebi üzerine olağanüstü toplanır. Kararlar toplantıya katılan üyelerin salt çoğunluğu ile alınır. Yapılan oylamalarda eşitlik olması durumunda başkanın oyu belirleyicidir.

DENEYSEL VE KLİNİK ARAŞTIRMA KURULU’NUN GÖREVLERİ

Madde 12.

1. Merkezin amacına uygun araştırma politika ve stratejisini belirlemek,

2. Merkez bünyesinde yürütülecek her türden eğitim faaliyetlerini planlamak, yürütmek ve sonuç raporunu incelemek,

3. Merkez bünyesinde yürütülecek her türlü araştırma izni ve onay başvurularını şekil ve bilimsel içerik yönünden inceleyip değerlendirmek,

4. Kurul bu maçla her proje için kendi içinde bir raportör görevlendirir. Raportör, gerekirse proje konusu ile ilgili Üniversite içi veya dışında görevli bir veya daha fazla sayıda danışmanın görüşüne başvurabilir.

5. Üniversite bünyesinde; kabul edilip, etik kurul tarafından onaylanan projeleri görüşerek Merkez’de çalışmasına imkan ve destek sağlamak,

6. Çalışmalarla ilgili görevlendirmeleri karara bağlamak,

7. Merkezde yürütülecek çalışmaları Üniversite döner sermaye işletme esasları kapsamında yürütmek,

8. Müdürün teklifi üzerine yeni araştırma ve uygulama birimlerinin kurulması veya mevcut birimlerin kapatılmasına karar vermek, bu araştırma birimlerinin çalışma kurallarını saptamak,

1. Müdür tarafından hazırlanan faaliyet raporu ile harcamaları incelemek ve görüş belirtmek,

10. Bu yönetmelikte yapılması düşünülen değişiklikler konusunda Rektörlüğe öneri sunmak,

11. Kurul toplantılarını önceden ilen edilmiş günlerde yapar.

50. Toplantılarda görüşme tutanağı tutulur.

ARAŞTIRMA BİRİMLERİ

Madde 13.

1. Araştırma birimleri Müdür ve Müdür Yardımcısı tarafından hazırlanıp Kurul tarafından onaylanan çalışma kurallarına göre görev yaparlar. Birimler Müdür ve Müdür Yardımcısı’nın sorumluluğunda faaliyet gösterirler.

2. Birim sorumluları Merkez Müdürü’nün teklif edeceği adaylar arasından Kurul tarafından en fazla üç yıl süreyle seçilir. Süresi biten sorumlular tekrar aynı göreve seçilebilirler.

3. Deneysel-Klinik Araştırma ve Uygulama Eğitim Merkezi’nin kuruluşunda dört ana birim bulunmakta olup, bunlar;

1. Laboratuar Hayvanları Üretim ve Araştırma Birimi,
2. Klinik Araştırma Birimi,
3. Deneysel Araştırma Birimi,
4. Kayıt, Arşiv, Bilgi İşlem ve Dokümantasyon Birimi’dir.

LABORATUAR HAYVANLARI ÜRETİM VE ARAŞTIRMA BİRİMİ

Madde 14.

1. Laboratuar Hayvanları Üretim ve Araştırma Birimi, Müdür’ün teklifi ile kurul tarafından görevlendirilen Müdür Yardımcısı ya da Laboratuar Hayvanları ile ilgili tecrübeli bir öğretim üyesinin sorumluluğunda faaliyet gösterir.

2. Merkezde bilimsel araştırma, eğitim ve bazı tıbbi testler için hayvanlar kullanılabilir. Standart ve sağlıklı laboratuar hayvanlarının üretilmesi ve saflaştırılmasını sağlayacak imkanları geliştirmek ve merkezin imkanları çerçevesinde araştırma ve uygulamalar için deney hayvanı sağlamak, yetiştirmek ve merkez dışına satışını gerçekleştirmek,

3. Kurul onayı olan ve Madde 1’de belirtilen amaçlara uygun Üniversite ve Üniversite dışından her türlü proje için laboratuar hayvanı imkanlar çerçevesinde birim tarafından sağlanır.

KLİNİK ARAŞTIRMA BİRİMİ

Madde 15.

1. Klinik Araştırma Birimi, Müdür’ün teklifi ile kurul tarafından görevlendirilen Müdür Yardımcısı ya da Klinik araştırmalarda tecrübeli bir öğretim üyesinin sorumluluğunda faaliyet gösterir.

2. Kurul onayı bulunan her türlü klinik araştırmaların yürütülmesini koordine eder.

3. Bu araştırmaların yürütülmesinde merkezin imkanlarının kullanılmasında yardımcı olur.

4. Birim sorumlusu; birimde bulunan laboratuar demirbaş malzemelerinin çalışır şekilde tutulmasını sağlar ve laboratuar için gerekli demirbaş malzemeleri tespit ederek Kurul’a bildirir.

DENEYSEL ARAŞTIRMA BİRİMİ

Madde 16.

1. Deneysel Araştırma Birimi, Müdür’ün teklifi ile kurul tarafından görevlendirilen Müdür Yardımcısı ya da deneysel araştırmalarda tecrübeli bir öğretim üyesinin sorumluluğunda faaliyet gösterir.

2. Birim sorumlusu, merkezin araç ve gereçlerinin araştırıcılar tarafından kullanılması ve paylaşılması, programlanması hakkında yöntemler geliştirir ve bu yöntemleri uygular.

3. Birim sorumlusu; birimde bulunan laboratuar demirbaş malzemelerinin çalışır şekilde tutulmasını sağlar ve laboratuar için gerekli demirbaş malzemeleri tespit ederek Kurula bildirir.

KAYIT, ARŞİV, BİLGİ İŞLEM VE DÖKÜMANTASYON BİRİMİ

Madde 17.

1. Kayıt, Arşiv, Bilgi İşlem ve Dokümantasyon Birimi, Müdür’ün teklifi ile kurul tarafından görevlendirilen Müdür Yardımcısı ya da arşiv ve bilgisayar konusunda tecrübeli bir eleman sorumluluğunda faaliyet gösterir.
2. Birim, Merkez ile ilgili tüm bilgileri, ulusal ve uluslararası yazışmaları kayıt altına alır ve arşivler.
3. Merkezin ulusal ve uluslararası tanıtımı için faaliyet gösterir ve bu amaçla Merkezin web sayfasını düzenler.
4. Birim, bilgi işlem ve dokümantasyon ünitesini araştırıcıların en üst seviyede faydalanabileceği bir konumda düzenler. Merkezin amacına uygun kaynak eserler ve süreli yayınları içeren bir kütüphane kurulması için her türlü yatırımda bulunur.

YÜKÜMLÜLÜKLER VE SORUMLULUKLAR

Madde 18.

Merkez, tıbbi ve biyolojik araştırmaların yapılmasını teşvik etmek, araştırma kalitesini ve sayısını artırmak gibi görev ve yükümlülüklerin yanı sıra, merkez bünyesinde yürütülecek araştırmaların belli prosedür çerçevesinde yürütülmesini sağlamak ve bu konuda kamuya tam bir güven verecek önlemleri almakla yükümlüdür. Bu bağlamda:

1. İzin ve onay belgesi olmadan hiçbir çalışmanın merkez bünyesinde yürütülmesine imkan tanımaz.

2. Merkez bünyesinde yapılan her türlü deneysel ve klinik çalışmanın insan ve hayvan etik haklarına, yasa, yönetmelik, yönergeler ve GADKEM Çalışma Yönergesi’ne uygun şekilde yürütülmesini sağlar.

3. Merkez her türlü faaliyetinde Rektöre karşı sorumludur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Diğer hususlar ve Yürürlük

DİĞER HUSULAR

Madde 19.

Merkezin Döner Sermaye kapsamındaki hizmetlerinde, Gaziantep Üniversitesi Döner Sermaye Yönetmeliği hükümleri uygulanır. Kurul, gerek görüldüğünde Döner Sermaye İşletmesi kurmak üzere Üniversite Senatosu’na öneride bulunabilir.

YÜRÜRLÜK

Madde 20.

Bu yönergeyi Gaziantep Üniversitesi Rektör’ü yürütür.

Madde 21.

Bu yönerge Üniversite Senatosu tarafından kabul edildiği tarihten itibaren yürürlüğe girer.