ANA SAYFA ›

   GAZİANTEP ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ

Üniversite Senatosunun 07.06.2011 tarih ve 08 nolu toplantı tutanağının 13. maddesinin ekidir.

GAZİANTEP ÜNİVERSİTESİ

TIP FAKÜLTESİ

KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Dayanak, Tanımlar ve Kapsam

Amaç

Madde 1. Kurum içi ve kurum dışı yapılacak başvurular ile Avrupa Birliği Standartları ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü klinik araştırmanın tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasını sağlamak amacıyla oluşturulacak Etik Kurulun, kuruluş ve çalışma esaslarını düzenlemektir.

Dayanak

Madde 2. Bu Yönerge;

1. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi(Güncel Versiyonu)
2. İyi Klinik Uygulamalar ( Uluslar arası ICH-GCP) kılavuzu ve bununla ilgili 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı Avrupa Birliği direktifleri
3. Biyoloji ve Tıbbın uygulanması bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi ve İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin onaylanmasının uygun bulunduğuna dair kanun (9.12.2003 gün ve 25311 sayılı Resmi Gazete)
4. Hasta Hakları Yönetmeliği (1.8.1998 gün ve 23420 sayılı Resmi Gazete)
5. 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu
6. 3359 sayılı Sağlık hizmetleri Temel Kanunu (15.5.1987 tarih ve 19461 sayılı Resmi Gazete)
7. 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu (6.11.1981 tarihli 17506 sayılı Resmi Gazete)’na dayandırılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

Madde 3. Bu Yönergede geçen;

Kurum:Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesini,

Etik Kurul: Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulunu,

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Klinik Araştırma: Bir veya birden fazla merkezde, insanlar üzerinde yapılan ilaç klinik araştırmaları, ilaç dışı klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmalar, yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılan klinik araştırmalar gibi her türlü araştırmayı,

İlaç Klinik Araştırması: Bir veya birden fazla ilacın klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini doğrulamak veya ortaya çıkarmak, ilacın advers etkilerini tanımlamak, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek, etkililiğini ve/veya güvenli olup olmadığını araştırmak için gönüllüler üzerinde yürütülen çalışmaları,

Girişimsel (İnvaziv) Olmayan Klinik Araştırma: Gönüllüye doğrudan müdahaleyi gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları,

Çok Merkezli Klinik Araştırma: Tek protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu nedenle birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırmayı,

İyi Klinik Uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesini,

Gönüllü: Bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak eden hasta ve/veya sağlıklı kişileri,

Kısıtlı: Yoğun bakım hastaları, askeri görevini yapan er ve erbaşlar dâhil olmak üzere 22.11.2001 gün ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanununun 405 ila 408 inci maddelerinde tanımlanan kısıtlılık halleri kapsamındaki kişileri,

Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF): Klinik araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen özgür iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren yazılı belgeyi veya gönüllü okuryazar değilse, araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönüllünün sözlü olurunu gösteren belgeyi,

Sorumlu Araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili anabilim veya bilim dalında uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişiyi,

Yardımcı Araştırmacılar: Sorumlu araştırmacı yönetiminde araştırmada çalışan kişi,

Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile Etik Kurul ve destekleyici arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu araştırmacıyı,

Destekleyici: Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden ve/veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu,

Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK): Destekleyicinin, yazılı sözleşmeyle kendi görevlerinin bir kısmını devrettiği, bilimsel esaslara ve İyi Klinik Uygulamalarına uygun şekilde çalışan ticari veya akademik kuruluşları,

İlaç/Beşeri İlaç: Hastalığı önlemek, teşhis etmek ve/veya tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı aktif madde veya maddeler kombinasyonunu,

Araştırma Ürünü: Araştırılan maddenin, test edilen plasebonun veya klinik araştırmadaki referans ürünün farmasötik formunu,

Endüstriyel Olmayan İleri Tıbbi Ürün: Bir hastanede ve uzman hekimin sorumluluğunda uygulanabilen, reçete ile veya hastaya özel siparişle hazırlanan, üretiminde endüstriyel bir bileşen bulunmayan, sadece o ülke içinde kullanılacak olan, özel kalite standartlarına göre hazırlanmış canlı hücresel ürünler ve otolog dokuları,

İleri Tedavi Edici Tıbbi Ürün: Endüstriyel olarak üretilmiş gen tedavi tıbbi ürünleri, kök/somatik hücre tedavi ürünleri ve doku mühendisliği ürünlerini,

Araştırma Protokolü: Klinik araştırmanın amacını, tasarımını, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,

Araştırma Broşürü: Araştırılan ürün veya ürünlere ait klinik ve klinik olmayan verilere ait belgeleri,

Advers Etki: Araştırılan ürünün herhangi bir dozuyla ortaya çıkan istenmeyen etkisini,

Advers Olay: Uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olayları,

Beklenmeyen Advers Etki: Araştırılan ürünün; ruhsatlı ise kısa ürün bilgilerinde, ruhsatlı değilse araştırma broşüründe bulunmayan advers etkisini,

Ciddi Advers Olay veya Etki: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa veya maluliyete, doğumsal anomaliye ve kusura neden olan advers olay veya etkiyi, Tedavi Amaçlı Deneme: 26.9.2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun 90. maddesinin dördüncü fıkrası kapsamında tanımlanmış bilinen tıbbi müdahale yöntemleri ile tedavisi mümkün olmayan hastalarda veya bu tedavi yöntemlerinin yüksek riskli olduğu durumlarda; bilimsel araştırma sonuçlarının henüz kesin bir nitelik taşımadığı durumlarda dahi hastalığın tedavisi konusunda elde edilmiş somut bazı faydalarından yola çıkılarak, hastanın veya yasal temsilcisinin rızası alınmak suretiyle, uzman hekim tarafından, hastanede yapılan ve bilimsel kurallara uygun olan tedaviyi ifade eder.

Kapsam

Madde 4. Bu yönerge Etik kurulun değerlendireceği sağlıklı veya hasta gönüllüler üzerinde yapılacak olan aşağıda tanımlanan bilimsel araştırmaları kapsar.

1. Klinik İlaç Araştırmaları

1. 1. Faz-1, Faz-2, Faz-3 ve Faz-4 klinik ilaç araştırmaları
   2. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalar
   3. Gözlemsel ilaç araştırmaları

2. İlaç Dışı Girişimsel Klinik Araştırmalar

1. 1. Endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünler ile ilgili araştırmalar
   2. İleri tedavi edici tıbbi ürünler ile ilgili araştırmalar
   3. Genetik materyal ile ilgili araştırmalar
   4. Kök hücreler ile ilgili in vivo çalışmalar
   5. Organ ve doku nakli ile ilgili araştırmalar
   6. Yeni tıbbi cihazlar ile ilgili araştırmalar
   7. Yeni cerrahi yöntemlerin kullanıldığı araştırmalar
   8. Rutin takip ve tedavi dışındaki tetkikler ile ilgili girişimsel araştırmalar
   9. Kozmetik ürünlerle ilgili araştırmalar

3. İlaç Dışı Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar

1. 1. Tanımlayıcı (anket çalışmaları vb) ve metodolojik (yaşam kalitesi ile ilgili araştırmalar vb) araştırmalar
   2. Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılacak retrospektif çalışmalar ve arşiv taramaları
   3. Kan, idrar, doku, görüntü gibi biyokimya, patoloji, mikrobiyoloji ve radyoloji koleksiyon materyallerinde veya rutin takip ve tedavi sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar
   4. Hücre ve doku kültürleri ile ilgili yapılacak invitro çalışmalar
   5. Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar
   6. Antropometrik ölçümlere dayalı olarak yapılacak araştırmalar
   7. Polimorfizm çalışmalar
   8. Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar
   9. Beslenme, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar

Etik Kuruldan alınacak “etik onay” sonrası, “Klinik İlaç Araştırmaları” ve “İlaç Dışı Girişimsel Klinik Araştırmalar” için, Sağlık Bakanlığı’na bildirimde bulunmak zorunludur. Ancak, “İlaç Dışı Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar” bendinde tanımlanan “ilaç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmalar” için, bildirim gerekmemekte sadece etik onay yeterlidir.

İKİNCİ BÖLÜM

Etik Kurul Kuruluş ve Çalışma Esasları

Madde 5.

1. Etik Kurul, klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması; araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek, gönüllü güvenliğini, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasını ve takip edilmesini sağlamak ve tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek ve kendisine danışılan diğer bilimsel konularda görüş vermek üzere, Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından oluşturulur.
2. Etik Kurul; en az yedi, en çok on beş üyeden oluşur.
3. Etik Kurul; Tıp Fakültesi Fakülte Yönetim Kurulu tarafından aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler arasından seçilerek oluşturulur:

3. 1. Biri çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olmak üzere, Dahili veya Cerrahi Tıp Bilimleri Bölümlerinden, tercihen İyi Klinik Uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış en az üç klinisyen hekim,
   2. Farmakoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış, tercihen tıp doktoru, en az bir farmakolog,
   3. Laboratuar branşlarında (Biyokimya, Mikrobiyoloji, Fizyoloji, Radyoloji, Patoloji, Histoloji ve Embriyoloji) doktora yapmış veya uzmanlığını almış, iki uzman (tercihen tıp doktoru)
   4. Bir tıbbi etik uzmanı veya deontolog
   5. Diş Hekimliği Fakültesi mezunu bir üye
   6. Eczacılık Fakültesi mezunu bir üye,
   7. Hukuk Fakültesi mezunu bir üye,
   8. Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan üniversite mezunu bir üye.
4. Etik Kurul üyeleri, Dekanlığın hazırlayacağı gizlilik belgesini imzalayarak görevlerine başlar ve iki yıl süre ile görev yapar. Üyeliğe tekrar seçilmek mümkündür. Üyeler seçildikten en geç on beş gün içinde toplanarak aralarından gizli oyla başkan, başkan yardımcısı ve raportörü seçer. Başkan Etik kurulu temsil eder. Başkan olmadığında kendisini başkan yardımcısı temsil eder. Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer ve aynı niteliklere sahip yeni üye en kısa zamanda seçildikten sonra göreve başlar.
5. Rektör, Dekan ve Başhekim görevinde bulunanlar Etik Kurul üyesi olamaz.
6. Etik Kurul, ayda en az bir kez toplanır. Gerektiğinde, toplantı sayısı artırılabilir. Toplantı günleri, sekretarya tarafından önceden araştırıcılara duyurulur.
7. Etik Kurul üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.
8. Etik Kurul ihtiyaç durumunda konu ile ilgili uzman kişilerin görüşüne başvurabilir ve danışman olarak toplantıya davet edebilir.
9. Etik Kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır.
10. Araştırmanın destekleyicisi ile ilişkisi olan veya incelenen araştırmada görevi bulunan Etik Kurul üyesi, bu araştırmanın Etik Kurul’daki tartışmalarına katılamaz.
11. Başvurudan önce uygulamaya konmuş olan çalışmalar değerlendirmeye alınmaz ve geçmişe yönelik olarak hiçbir şekilde Etik Kurul izni verilmez.

Etik Kurulun Görev ve Yetkileri

Madde 6.

1. 1. 1. 1. Etik Kurul, Tıp Fakültesi Dekanlığı tarafından belirlenen “Standart İşleyiş Yöntemi Esasları’na göre çalışır.

Etik Kurulun görev ve yetkileri şunlardır:

1. 1. Etik Kurul araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması, araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılan yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek, gönüllü güvenliğini, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasını ve takip edilmesini sağlamak ve tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek üzere oluşturulur.
   2. Etik Kurul gönüllüler üzerinde yapılacak bu yönergede tanımlanan araştırmalar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş bildirir. Araştırmalarda bu görüşlere uyulması ve yerine getirilmesi zorunludur.
   3. Etik Kurul, klinik araştırmalar hakkındaki bilimsel ve etik görüşünü başvuru tarihinden itibaren altmış gün içerisinde bildirir.
   4. Etik Kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara gereksinim duyulduğunda; tüm istekler başvuru sahibine iletilir ve gerekli bilgi ve belgeler Etik Kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.

1. 5. Etik Kurul araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken:

1. 5. 1. Araştırmadan beklenen yarar ve risklerin analizini,
      2. Araştırmanın yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını,
      3. Araştırma broşürünün usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,
      4. Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, olur veremeyen kısıtlı kişiler ile çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,
      5. Araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğunu ve gönüllüler için yapılan sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamını değerlendirir. (Sigorta Faz-4 ve gözlemsel ilaç araştırmaları hariç tüm ilaç araştırmalarında, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında zorunludur. Girişimsel ilaç dışı klinik araştırmalarda ise Etik kurul başvurunun niteliğine göre araştırıcıdan sigorta talep edebilir. Girişimsel olmayan klinik çalışmalarda ise sigorta şartı aranmaz.)
   6. Etik Kurul, başvuruları, gerektiğinde araştırma safhasında ve yerinde izleyebilir.
   7. Etik Kurul, geçerli kurallara ve ilgili mevzuata aykırı davranıldığı, araştırmanın gereklerinin artık karşılanmadığı, araştırmanın güvenilirliğinin veya bilimsel geçerliliğinin yitirildiği şeklinde bir durumu tespit ettiğinde veya bu konuda bilgi sahibi olması halinde; durumu araştırmacıya, destekleyiciye ve Bakanlığa bildirir.
   8. Etik Kurul, her yılsonunda tüm faaliyetlerinin dökümünü ve tüm uygulamalarının ayrıntılarını yıllık raporlar halinde, Tıp Fakültesi Dekanlığına sunar.
   9. Etik Kurul başvuru dosyalarını araştırma tamamlandıktan sonra 10 (on) yıl saklamak zorundadır.

Etik Kurul Ofisi ve Sekretaryası

Madde 7. Etik Kurul sekretaryası konuyla ilgili deneyim sahibi en az bir sekreterden oluşur. Etik Kurula yapılan başvuruların teslim alınması, araştırıcıların bilgilendirilmesi, belgelerin arşivlenmesi, yazışmaların yapılması, başvuru formlarının düzenlenmesi, toplantıların organize edilmesi ve benzeri görevler sekretarya tarafından yürütülür. Tıp Fakültesi Dekanlığı tarafından etik kurul ofisinde çalışması için yeterli sayıda sekreter ve/veya memur görevlendirilir. Etik Kurul hizmetlerinin yürütülebilmesi için; gizlilik esaslarına uygun fiziki ortam, arşiv birimi, fotokopi cihazı, telefon, faks ve internet erişimli bilgisayar sistemleri Tıp Fakültesi Dekanlığı tarafından sağlanır.

Araştırma Başvurusu ve İzni

Madde 8.

1. Araştırma başvurusu sorumlu araştırıcı, destekleyici veya yasal temsilcisi tarafından Etik Kurula yapılır.
2. Araştırma başvuru dosyası, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (Uluslararası GCP-ICH) çerçevesinde, Etik Kurul’ un internet sayfasındaki başvuru formu doldurularak hazırlanır. Başvuru sahipleri, bu formlar dışında başvuru formu düzenleyemez ve kullanamaz.
3. Gaziantep Üniversitesi dışında yapılan “kurum dışı” araştırmalara da başvuru imkanı tanınır. Ancak söz konusu başvurular Etik Kurulun düzenleyeceği çalışma esasları dahilin de kısıtlı sayıda olmak şartıyla kurul tarafından değerlendirmeye alınabilir.
4. Çok merkezli araştırmalarda koordinatör merkez tarafından Etik Kurula başvuru yapılması yeterlidir.
5. Başvurunun kayda alınabilmesi için tüm evrakların eksiksiz olarak tamamlanması zorunludur. Etik Kurul Sekretaryası tarafından eksik olarak tespit edilen evraklar tamamlanmadan başvuru süreci başlatılamaz. Etik Kurul tarafından istenilen düzeltmelerin/düzenlemelerin bildirilmesinden sonra 3 ay içinde araştırıcı gerekli düzeltmeleri yapmadığı takdirde başvuru geçersiz sayılır.
6. Araştırmacı, her araştırma için Etik Kurulun olumlu görüşünü aldıktan sonra; 4.maddenin 1.ve 2. bentlerinde belirtilen Klinik ilaç Araştırmaları ve İlaç dışı girişimsel klinik araştırmalar için Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunmak zorundadır. 4. maddenin 3. bendinde belirtilen ilaç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmalar için ise Etik Kurulun verdiği onay araştırmaya başlamak için yeterlidir.
7. Etik Kurul, destekleyicisi olan ilaç araştırmalarından başvuru ücreti alır. Kurum dışından yapılacak Madde 4 (1) ve (2)’de tanımlı araştırmalardan tezler ve destekleyicisinin devlet fonları (TUBİTAK, DPT, üniversite araştırma fonu vb) olduğu durumlar dışındaki her türlü araştırma için başvuru ücreti alınır. Başvuru ücretleri Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Döner Sermaye Saymanlığı’na yatırılır ve makbuzları başvuru dosyasına eklenir. Destekleyicisi olmayan kurum içi yapılacak tüm başvurularda başvuru ücreti alınmaz.

Klinik Araştırmaların Başlatılması

Madde 9.

1. Etik Kurul onayından sonra ilaç klinik araştırmaları; kök hücre nakli, doku nakli, genetik araştırmalar ve yeni bir tıbbi cihazın denenmesi çalışmaları için, bakanlığa müracaat, araştırmacı ve destekleyicinin sorumluluğundadır. Bu çalışmalarda Etik Kurul onay verse bile bakanlık izni olmadan çalışma başlatılamaz.

Klinik Araştırmanın Yürütülmesi

Madde 10.

1. Araştırmalar aşağıdaki şekilde yürütülür:
   1. Klinik araştırmalar; klinisyen tıp doktoru veya diş hekimi bir sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacının, araştırma konusu ile ilgili uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış olması gerekir. Faz I ilaç klinik çalışmaları sağlıklı gönüllülerde, tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütülür. Onkoloji ile ilgili Faz I ilaç klinik çalışmaları ise hasta gönüllüler üzerinde, bir onkolog ve tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütülür. Faz II ilaç klinik çalışmaları ise hasta gönüllüler üzerinde ilgili bilim dalı uzmanı ve tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütülür.
   2. Araştırmanın yürütülmesi sırasında gönüllü güvenliği üzerinde veya protokol gereği olan belgelerin yorumunda önemli değişiklikler yapma ihtiyacı ortaya çıkarsa, bu protokol değişikliği onaylanmak üzere destekleyici tarafından Etik Kurula bildirilir. Sonrasında karar Sağlık Bakanlığına gönderilir. İlaç araştırmaları, kök hücre çalışmaları ve tıbbi cihaz ile ilgili çalışmalar için Bakanlığın uygun izni olmadan bu değişiklik yürürlüğe konamaz.

1. 3. Araştırma, Bakanlık tarafından izin verilmesine rağmen başvuru dosyasında belirtilen tarihte başlatılamamış ise başlatılamama sebepleri on beş gün içerisinde Etik Kurula ve Sağlık Bakanlığına bildirilir. Araştırma başlatıldıktan sonra tamamlanmadan durdurulmuş ise; sebepleri ile birlikte durdurma kararı, çalışmaya alınmış olan gönüllülerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren bilgi yazısı da eklenerek ilgili Etik Kurula ve Sağlık Bakanlığına bildirilir. Koordinatör veya sorumlu araştırmacı, araştırmanın bitmesinden itibaren doksan gün içerisinde araştırmanın sonlandığını hem ilgili Etik Kurula hem de Sağlık Bakanlığına bildirmek zorundadır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Gönüllülerin Korunmasıyla İlgili Genel Esaslar

Madde 11.

1. Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar aranır.

1. 1. Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya katılacak gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz. Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna Etik Kurulca kanaat getirilmesi halinde, kişilik hakları gözetilerek gönüllü oluru alınması kaydıyla Etik Kurulun onayı ve Madde 4’ün 1. ve 2. bendinde de vurgulanan araştırmalarda ayrıca Bakanlığın izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma ancak bu şartların devamı halinde yürütülür.
   2. Gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ile kısıtlılar üzerinde klinik araştırma yapılamaz. Ancak, hamilelik, loğusalık ve emzirme dönemlerinde ve kısıtlılık durumunda; gönüllüler yönünden araştırmadan doğrudan fayda sağlanacağı umuluyor ve araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ise, gönüllü oluru ile birlikte Etik Kurulun ve Bakanlığın izni alınmak suretiyle araştırmaya izin verilebilir.
   3. Çocuklar üzerinde araştırma yapılamaz. Ancak, araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği ve sadece çocuklarda incelenebilir klinik durum olduğu veya yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı umuluyor ise, genel hususlar da dikkate alınmak ve aşağıda vurgulanan şartlara uymak kaydıyla çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına izin verebilir;
   4. Çocuk kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede ise, araştırmaya katılmayı reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında çekilme yönünde istekte bulunması durumunda araştırmadan çıkarılır.
      1. Yasal temsilcisinin uygun olarak bilgilendirilmesinden sonra yazılı olarak oluru alınır. Yasal temsilci yazılı olarak verdiği oluru araştırma çocuk sağlığı üzerinde olumsuz bir etkiye neden olmasa da istediği zaman geri alabilir.
      2. Etik Kurul, araştırma ile ilgili klinik, etik ve psikososyal problemler konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
      3. Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalar için çocukların araştırmaya katılmaları ile ortaya çıkacak masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik, hediye veya benzeri maddi yönden önerilerde bulunulamaz.
      4. Gönüllü haklarına ve etik kurallara saygı gösterilir.
      5. Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya yasal temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı ve devam ettirileceği şartlar hakkında, araştırma ekibi dışından ancak araştırma konusuyla ilgili yetkin bir uzman tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilir.

1. 1. 6. Gönüllünün serbest iradesi ile araştırmaya dahil edileceği oluru alınır ve bu durum (1.4.5) bendinde yer alan bilgilendirmeye yönelik hususları kapsayan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelenir. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu iki nüsha halinde düzenlenir. Bu nüshalardan biri imza karşılığında gönüllüye verilir, diğeri araştırmacı ana dosyasına konulur.
      7. Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve yaşı ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır. Çocuklar, gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ile kısıtlı gönüllülerin iştirak ettiği araştırmalarda, risk ve hastalığa bağlı ilerleme safhaları hakkında gönüllü veya yasal temsilcisi özel bir biçimde uyarılır ve bu durum Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelendirilir.
      8. Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilir.
      9. Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi esnasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz.
      10. Sigorta teminatı ve gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
      11. Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik kimliğinde bozulmaya yol açacak hiçbir araştırma yapılamaz.
      12. Gönüllünün hastalığının gerektirdiği durumlarda Bakanlığın vereceği izinler dışında gönüllüler aynı anda birden fazla araştırmaya iştirak edemez.
      13. Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine aittir.

1. 1. 14. Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda da gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.

Klinik Araştırmalarda Gönüllü Olurunun Alınması

Madde 12.

1. 11.inci maddede belirtilen hususlar dikkate alınmak suretiyle, araştırmalara iştirak edecek gönüllülerin olurlarının alınmasında aşağıdaki hususlara uyulur:
   1. Gönüllünün araştırma ile ilgili olarak yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilmesinden sonra yazılı olarak oluru alınır ve bu durum Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelendirilir. Tanığa ihtiyaç duyulduğu durumlarda, araştırma ile ilgisi bulunanlar tanıklık yapamaz.
   2. Araştırmaların bir parçası olarak gönüllüden alınan numunede genetik araştırma yapılacağı ya da sperm veya ovum gibi germ hücreleri alınacağı takdirde, gönüllüden her çalışma için ayrı bir olur alınır.
   3. Gönüllünün olur verememesi durumunda yasal temsilcisi yetkilidir.
   4. Gönüllüden hukuka veya ahlaka aykırı şekilde olur alınamaz.
   5. Arşiv biyolojik materyallerinin tekrar kullanılması söz konusu olduğunda ulaşılabilen hastalardan olur alınır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Klinik Araştırma Yapılacak Yerler ve Standartları

Madde 13.

1. Klinik araştırmalar gönüllülerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın niteliğine uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkanlarına sahip olan hastanelerde yapılabilir.
2. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları, acil müdahale yapılabilmesine elverişli imkanlara sahip sağlık kurum ve kuruluşlarında yapılabilir.
3. Sorumlu araştırmacı, hasta emniyeti açısından gerekli şartların ve tedbirlerin sağlanması amacıyla, başka kurumlardan uygun niteliklere sahip yardımcı araştırmacıları araştırma ekibine dahil edebilir ve bunu başvuru formunda belirtir.
4. Klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
   1. Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana,
   2. Araştırılan ürünün niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkanlara,
   3. Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dahil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkan ve donanıma,
   4. Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkan ve donanıma,
   5. Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri 10 yıl süreyle muhafaza edebilecek yeterli imkan ve donanıma, sahip olmak zorundadır.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Araştırma Ürünleri

Madde 14.

1. Destekleyicinin ve Sorumlu Araştırmacının Araştırma Ürünü İle İlgili Sorumluluğu

1. 1. 1. 1. Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması veya tutturulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır.
         2. Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı isteklere göre dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına protokol gereğince yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır.
         3. Sorumlu araştırmacı, bu işlemler için araştırma ekibinden birisini görevlendirir. Kullanılan ürün miktarının fazla olması durumunda gerekirse bir eczacıyı da görevlendirebilir.

2. Araştırma Ürünlerinin İmalatı, İthalatı
   1. 1. 1. Araştırma ürünlerinin, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen kurallara uygun olarak imal edildiğinin garanti edilmesi gerekir.
         2. Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali veya ithali için Bakanlıktan izin alınır ve bu izin için sadece destekleyici veya yasal temsilcisi başvuruda bulunabilir.

Advers Olayların Bildirimi

Madde 15.

1. 1. 1. Protokolde veya araştırma broşüründe belirtilen veya araştırma sırasında ortaya çıkan ve hemen rapor edilmesi gerekli görülmeyen advers olaylar, protokolde belirtilen sürelerde Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüğe rapor edilir.
      2. Ciddi advers olayların tamamı acil olarak, ayrıntılı rapor ise sekiz gün içerisinde Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüğe bildirilir. Acil raporda ve bunu izleyen diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası kullanılır.
      3. Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak tanımlanmış advers olaylar ve/veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve şekilde derhal destekleyiciye rapor edilir.
      4. Araştırmacı, araştırmaya iştirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda destekleyiciye, Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüğe istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.
      5. Destekleyici, araştırmacı veya araştırmacılar tarafından kendisine rapor edilen advers olaylara ait tüm kayıtları ayrıntılı olarak tutar.

Ciddi Advers Etkilerin Bildirimi

Madde 16.

1. Araştırmanın destekleyicisi, araştırma sırasında ölümle neticelenmiş veya hayatı tehdit edici, şüpheli, beklenmeyen ciddi advers etkiler hakkında; söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren, yedi günü geçmeyecek şekilde, Etik Kurulu ve ilgili Genel Müdürlüğü bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde aynı mercilere iletir.
2. Diğer beklenmeyen ciddi advers etkilerin tamamı, Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüğe destekleyici tarafından, ilk bilginin edinilmesini takiben on beş gün içerisinde bildirilir. Destekleyici ayrıca tüm araştırmacıları bilgilendirir.
3. Destekleyici, görülen şüpheli ciddi advers etkilerin tamamının listesini, gönüllü güvenliği ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde yılda bir kez, Etik Kurulun görüşünü alarak ilgili Genel Müdürlüğe bildirir. Etik Kurul veya ilgili Genel Müdürlük gerekli gördükleri durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda, daha kısa sürede de rapor isteyebilirler.

Sorumluluk

Madde 17.

1. Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan kişi, kurum/ kuruluş, destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşuna aittir.

2. Araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemelerin, tetkik ve tahlillerin bedeli, araştırmacı veya destekleyici tarafından karşılanır; hasta veya sosyal güvenlik kurumları tarafından ödenmez ve bunlara ödettirilemez.
3. Araştırmayı yapacak olan gerçek veya tüzel kişilerin, araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak belirtmesi zorunludur. Ancak araştırma üniversite, TÜBİTAK, DPT gibi yerli/yabancı kurum veya kuruluşlar tarafından finanse edilecek bir proje ise ve bu kurum veya kuruluşlarca araştırma projesinin kabulü durumunda araştırmanın finansman durumu netlik kazanıyorsa; Etik Kurul başvuru formunda bu durumun belirtilmesi yeterli olup finansmanın ayrıntılı olarak ayrıca belirtilmesine gerek yoktur.
4. Araştırmaya iştirak eden gönüllüden BGOF alınmış olması, gönüllünün araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmaz.
5. Araştırma yapmak için Etik Kurula başvuran araştırmacılar bu yönerge hükümlerini kabul eder.

Hüküm Bulunmayan Haller

Madde 18. Bu Yönergede hüküm bulunmayan hallerde, 9.12.2003 gün ve 25311 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 5013 sayılı Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi, İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun, 13.1.1960 gün ve 4/12578 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi ile diğer ilgili mevzuat hükümleri ve araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak 1.8.1998 gün ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliğinde ve Avrupa Birliği Direktiflerinde belirtilen hükümler uygulanır.

Yürürlük

Madde 19. Bu Yönerge, Gaziantep Üniversitesi Senatosu’nda kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 20. Bu Yönerge hükümlerini Gaziantep Üniversitesi Rektörü yürütür.